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医药市场监管再升级 莎普爱思专利无效面临退市风险

日期:2018-01-18   来源:北京商报   编辑:时尚小颖    点击:

  莎普爱思1月16日晚间发布公告称,企业实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”被国家常识产权局宣布全部无效。剖析认为,此次莎普爱思新型专利被宣布无效与此前该企业产品疗效被质疑有一定的关系,在医药领域市场监控逐渐加强的情况下,莎普爱思恐将面临被淘汰的风险。

  专利无效

  全面停播广告后,莎普爱思眼药水的包装又遇到了专利危机。据了解,莎普爱思实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”于2018年3月18日被授权,专利权期限为十年。2018年5月27日该专利被人以“专利权不具备新颖性及创造性”为由提议专利无效的请求。

  近日,莎普爱思收到国家常识产权局专利复审委员会的《无效宣告请求审查决定书》(第34330号),宣告上述专利权全部无效。莎普爱思暗示,企业此刻正与有关律师事务所洽谈,准备提起行政诉讼。

  北京商报记者了解到,被宣布无效的专利首要应用于企业单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品的包装,该产品于2018年开始上市销售。按照莎普爱思提供的数据显示,2018年1-9月,企业单剂量苄达赖氨酸滴眼液实现销量85.42万支,营业收入2712.29万元,占苄达赖氨酸滴眼液营业收入5.2亿元的5.23%,占企业营业收入7.02亿元的3.86%。

  莎普爱思暗示,单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品占企业营业收入的比例较低,即使该专利被宣告无效,也不会对企业苄达赖氨酸滴眼液产品的生产和销售产生重大影响。

  雪上加霜

  对于深陷虚假宣传舆论漩涡的莎普爱思来说,此次新型专利被宣告无效无疑是雪上加霜。2018年12月2日,一篇题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”,请放过中国老人》的报道让莎普爱思迅速陷入舆论漩涡。

  随后,国家食药监总局要求莎普爱思按照《中华人民共和国药品办理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关限定,尽快启动临床有用性试验,并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。同时,国家食药监总局责成浙江省食药监局马上对莎普爱思产品广告内涵实行复审。在复审期间,莎普爱思已主动全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。

  一位不愿具名的剖析人士向北京商报记者暗示,此次莎普爱思新型专利被宣告无效或许是此前“神药”事件的连锁反应。“虽然单剂量苄达赖氨酸滴眼液在莎普爱思营业收入中占比较低,看似即便专利无效也不会对企业造成致命影响,但在一定程度上意味着此前‘神药’事件的持续发酵开始对莎普爱思产生影响。”针对此次专利被宣告无效是否与此前产品疗效被质疑一事有关以及企业未来战略规划等问题,北京商报记者联系莎普爱思实行采访,莎普爱思暗示一切以公告为准。

  监管升级

  从被认为发布虚假广告到产品疗效遭到质疑,再到如今新型专利被宣告无效,莎普爱思的路越来越难走,甚至将面临被淘汰的风险。业内剖析认为,此刻市场所指的“神药”范围持续扩大,辅助用药、中药注射剂以及一些夸大宣传的用药均包括在内。

  随着“神药”事件持续发酵,监管部门加大对辅助用药等“神药”的市场监控。公布资料显示,包括京、沪、川、粤等地均发布了有关加强重点药品监控的通知,其中,辅助用药、中药注射剂、营养性药品等是重点监控对象。光大证券发布的研报认为,医保控费压力将持续加大、辅助用药目录是被控费的重点,医药行业整体增速将持续放缓。中成药独家品种、中药注射剂、辅助治疗的生物药和化学药等是需要重点规避的产品类别。

  上述不愿具名的人士认为,政府或许会经过莎普爱思事件整顿医药行业,让一局部药品从市场消失从而降低药品开支。对于陷入虚假宣传、夸大疗效宣传的莎普爱思来说,被淘汰的风险会更大一些。北京商报记者了解到,此刻中国药品消费约占整体医疗开支的50%,而国外这个数字仅为20%-30%。

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